近日，国家药品监督管理局官网显示，卫材药业递交的阿尔茨海默病（简称AD）1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请获批。这意味着中国成为继美国和日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
阿尔茨海默病新药市场广阔，是龙头医药公司攻城略地的赛道，此前曾一度受资本市场追捧。仑卡奈单抗获批上市并定价每年约18万元的消息，引起业内广泛关注，或会再次点燃该赛道，提振AD医药研发及诊断市场。
攻克新药“死亡谷”
近日，阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗获国家药品监督管理局批准正式进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。该药是全球首个针对AD病因的突破性靶向药物。
之所以伦卡奈单抗成功上市会在医药界引发较大关注，是由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，因此AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率，被称为药物研发的“死亡谷”，攻克难度极大。
目前用于治疗AD的药物基本上只能改善疾病的症状，而不能有效延缓疾病进程。而伦卡奈单抗作为AD新药，是通过直接干预阿尔茨海默病致病元凶的方式达到治疗效果——既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。该药公开发布的临床数据表现突出，为临床医生打开“对因治疗”的全新思路。
据卫材药业官微，仑卡奈单抗是全球首个目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、同年9月在日本获得批准后，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
500亿元单药市场
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材药业主导，产品由卫材药业和渤健药业共同商业化和推广，卫材药业拥有最终决策权。卫材药业官网显示，其在华企业隶属于卫材株式会社。后者是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在日本东京，中国区总部位于上海，重点研究领域包括神经科学、肿瘤（特药）、消化肝病等。
事实上，2023年10月，仑卡奈单抗已提前通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。根据博鳌乐城先行区中心药房公众号数据，海南乐城上市的仑卡奈单抗规格为200mg/2ml，价格为3328元/瓶。而最新国内定价为2508元/瓶，降幅超过三成。
仑卡奈单抗说明书的推荐剂量为10mg/kg，每两周使用一次。如果按此计算，一位60kg的患者年均治疗费用约为18万元，比此前的定价减少约8万元。最新定价大致与美国市场定价相同。在美国市场，仑卡奈单抗一年疗程的治疗费用为2.65万美元，约合18.1万元人民币，具体花费会根据患者体重的不同浮动。
目前，全球阿尔茨海默病患者超3000万人。据国家卫健委，2022年我国60岁及以上人口约有1000万名阿尔茨海默病患者，占世界总病例数的1/4。近年来，阿尔茨海默病在我国呈年轻化趋势，临床最年轻患者不超过40岁。
根据卫材药业预测，如果按照每年2.65万美元的AD治疗费用测算，到2030年仑卡奈单抗将形成约70亿美元（大约500亿元人民币）的全球销售额。有机构预测，2024年仑卡奈单抗的中国区销售额约为2.24亿元，销售峰值约为30.73亿元。
中国市场的AD药物广阔市场前景已经被验证过。
2019年，国家药品监督管理局有条件地批准上海绿谷制药的甘露特钠胶囊上市，用于治疗轻度至中度AD症，目前该药已经纳入医保。除此之外，目前国内可治疗阿尔茨海默病的药还包括美金刚、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲等5个药物。米内网数据显示，2020年重点省市公立医院终端抗痴呆药的销售规模就已经超过了4亿元。
赛道或快速升温
由于AD药物需长期服用，患者数量庞大，如果参考卫材药业的产品定价18万元/年，该领域的药物市场空间巨大，有机构预测市场规模或达千亿美元。而目前市场新药获批数量较少，仑卡奈单抗的成功获批及上市，或将吸引更多药企布局该领域。有机构分析师认为，当前AD治疗市场整体处于蓝海市场，有望将机会传导至药物研发和诊断双领域。
方正证券认为，国内布局AD赛道的药企较少，属于相对高需求、低竞争的蓝海赛道，看好药物研发和诊断产业链将迎来广阔机遇。鉴于阿尔茨海默病有着庞大的市场需求，被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。
事实上，AD作为新药攻克的热门赛道，是龙头医药公司“兵家必争”之地。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。截至目前，国内布局该病的新药研发上市公司包括先声药业、恒瑞医药、海正药业、通化金马等。
2021年，先声药业与Vivoryon达成超5亿美元的合作，引进了针对具有神经毒性的淀粉样蛋白N3pE（pGlu-Abeta）阿尔茨海默病治疗药物的权益，成为国内最早引入AD创新药管线的企业。
目前在研药物中，恒瑞医药的SHR-1707注射液研发进展最受关注，该药有望成为国内首款自研抗Aβ单抗，目前该研究已经完成了首例患者入组及给药。通化金马布局的是一款新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，该药用于治疗轻中度AD。
千亿美元的市场规模，一有研发端的风吹草动就会掀起资本市场的狂欢。2023年9月份，通化金马发布公告称，胆碱酯酶抑制剂“琥珀八氢氨吖啶片”III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果。该消息发布后，通化金马的股价在13个交易日内收获8个涨停板。
（文章来源：证券时报）
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